Расширенная техническая оценка и рекомеl

ВЛИЯНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

НА РАЗРАБОТКУ РЕЦЕПТУР И ПРИМЕНЕНИЕ ЛАМИНАЦИОННЫХ КЛЕЕВ В ГИБКОЙ УПАКОВКЕ ДЛЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Расширенная техническая оценка и рекомендации

Технологии гибкой упаковки, играющие критически важную роль в обеспечении безопасности пищевых продуктов, их хранении и логистике, являются одним из важнейших факторов защиты здоровья конечного потребителя после производства пищевой продукции. При создании систем гибкой упаковки для соединения различных полимерных или металлических пленочных слоев применяются ламинационные клеи. Обеспечение достаточной прочности сцепления между комбинациями полимерных пленок (например, PET/PE, OPA/CPP), сохранение механической целостности и барьерных свойств напрямую зависят от химической структуры и эксплуатационных характеристик используемой клеевой системы. Вместе с тем такие клеи, прямо или косвенно контактирующие с пищевыми продуктами, могут создавать риск перехода вредных химических веществ в пищу - процесса, называемого «миграцией».


Рисунок 1. Механизм миграции веществ из ламинационного клея в пищевой продукт



В системах гибкой упаковки миграция, происходящая на молекулярном уровне, является критически важным параметром безопасности даже в том случае, если ламинационный клей не контактирует с пищевым продуктом непосредственно. Как показано на приведенной выше схеме, переход химических веществ из клеевого слоя между слоями упаковки в пищу определяется барьерными свойствами полимерных пленок, химической структурой клея и характеристиками пищевого продукта (кислотностью, содержанием жира и т. п.). Этот механизм массопереноса лежит в основе таких ограничений, как SML (предел удельной миграции), OML (предел общей миграции) и NIAS (непреднамеренно добавленные вещества).
Упаковочные системы, контактирующие с пищевыми продуктами, подпадают под действие строгих правовых норм, направленных на защиту здоровья человека. К основным документам относятся рамочный Регламент Европейского союза (EC) No 1935/2004, Регламент (EU) No 10/2011 о пластиковых материалах, нормативные требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration), а также положения Турецкого пищевого кодекса. Эти нормы ограничивают миграцию компонентов упаковки, предусматривают оценку безопасности применяемых химических веществ и устанавливают для производителей комплексные критерии соответствия. В настоящее время такие нормативные требования перестали быть лишь системой предельных значений и превратились в один из ключевых факторов, определяющих процессы разработки продукции.
Наиболее глубоким преобразованием, происходящим в последние годы в секторе гибкой упаковки, является переход от традиционных многослойных ламинированных структур (например, PET/PE и OPA/CPP) к мономатериальным упаковочным системам, состоящим из одного семейства полимеров (mono-PE, mono-PP). В основе этой смены парадигмы лежат растущее экологическое давление и ужесточение законодательства. Такие инициативы, как План действий Европейского союза по циркулярной экономике и новый Регламент об упаковке и отходах упаковки (PPWR), требуют обеспечить перерабатываемость всей упаковки к 2030 году и предусматривают сокращение количества упаковочных отходов на душу населения в государствах-членах на установленные доли. Традиционные многоматериальные структуры невозможно разделить в процессе механической переработки из-за необратимого соединения различных типов полимеров; в результате они направляются на переработку с понижением качества (downcycling) либо непосредственно в поток отходов. В отличие от них мономатериальные структуры, содержащие один тип полимера, позволяют получать вторичное сырье высокой чистоты. Однако такой переход создает парадоксальную задачу для ламинационных клеев: клей должен обеспечивать безупречное сцепление на протяжении срока хранения упаковки, но при этом терять клеящую способность в условиях перерабатывающего предприятия (под действием горячей щелочной мойки или растворителя), обеспечивая легкое разделение слоев. Поэтому законодательство об отходах и механизмы расширенной ответственности производителя (EPR) заставляют отрасль разрабатывать клеевые системы принципиально нового поколения не только с точки зрения безопасности пищевых продуктов и миграции, но и с учетом характеристик упаковки на этапе окончания жизненного цикла.
В последующих разделах подробно рассматриваются действующие и перспективные национальные и международные нормы, влияющие на клеи, применяемые в секторе гибкой упаковки, их конкретное воздействие на химию клеевых систем, процессы отверждения и подтверждение соответствия, а также приводятся практические рекомендации для отрасли.

Регламент ЕС об упаковке и отходах упаковки (EU) 2025/40

Основная цель данного регламента, применяемого во всех государствах - членах ЕС с 12 августа 2026 года, заключается в обеспечении экологической устойчивости упаковки на протяжении всего жизненного цикла, повышении эффективности процессов переработки и достижении полной перерабатываемости всей упаковки к 2030 году. Предусматривается сокращение количества упаковочных отходов на душу населения по сравнению с уровнем 2018 года на 5% к 2030 году, на 10% к 2035 году и на 15% к 2040 году.
В соответствии с этими целями к ламинационным клеям, применяемым в упаковочной отрасли, предъявляются следующие требования:

На первом этапе предполагается применение ограничений по PFAS и тяжелым металлам. В долгосрочной перспективе необходимо разрабатывать ламинационные клеи нового поколения, которые легко отделяются при мойке или термическом воздействии и не оставляют остатков на отделенной пленке.
Изменения будут направлены также на упрощение конструкции упаковки. Поскольку в гибкой упаковке нового поколения предполагается использовать как можно меньше клея, целью становятся минимальное число слоев в структуре упаковки и минимальный расход клея на квадратный метр. При обычном использовании упаковки по-прежнему требуется высокая прочность сцепления, однако в процессе переработки клеевая система должна легко разделяться под действием тепла и растворителя, не оставляя остатков. При разработке таких рецептур необходимо полностью исключить применение вредных для здоровья веществ, включая PFAS, тяжелые металлы и галогенсодержащие соединения.
Новые нормы Европейского союза в отношении гибкой пищевой упаковки обусловливают необходимость проведения новых научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ как производителями пленок, так и изготовителями клеев. Целью таких работ должно стать создание продукции нового поколения, безопасной для природы и здоровья человека, пригодной для переработки или произведенной с использованием вторичного сырья.

Требования США к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами: U.S. Food and Drug Administration (FDA - 21 CFR)

Уполномоченное правительством США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) регулирует материалы упаковки, контактирующие с пищевыми продуктами, в рамках раздела 21 CFR. Согласно этим требованиям ламинационные клеи, даже не находящиеся в непосредственном контакте с пищей, рассматриваются как косвенные пищевые добавки и подпадают под строгий контроль. В связи с возможностью миграции все компоненты клея (мономеры, олигомеры, добавки и растворители) должны соответствовать применимым нормативным требованиям. Для упаковочных систем необходимо разрабатывать сценарии миграции, проводить испытания по этим сценариям и декларировать полученные результаты производителем через систему уведомления Вещество, контактирующее с пищевыми продуктами (FCS). Сырье для производства клея также должно выбираться из числа веществ, разрешенных соответствующими положениями. В системе FDA отсутствует единый одобренный перечень, аналогичный европейскому; вместо этого для различных компонентов действуют отдельные разделы, включая 21 CFR 175 (Клеи и покрытия), 21 CFR 176 (Paper & Board) и 21 CFR 177 (Polymers). После изготовления клея из разрешенных веществ оценка безопасности должна учитывать побочные продукты реакции, не полностью отвержденные олигомеры и мономеры, а также механизмы радикального или термического разложения.
Такой подход предоставляет производителям более широкую свободу действий, но одновременно пропорционально увеличивает их ответственность. Реализация упаковки, не отвечающей установленным критериям, может привести к серьезным санкциям, включая отзыв продукции, что обеспечивает эффективное применение требований.

Швейцарское постановление: Швейцарское постановление (SR 817.023.21)

Швейцарское регулирование материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, известное как Швейцарское постановление (SR 817.023.21) (Постановление Федерального департамента внутренних дел Швейцарии о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами), является одним из наиболее строгих и технически детализированных нормативных документов, особенно в отношении печатных красок и ламинационных систем. Составы ламинационных клеев также относятся к системам, непосредственно затрагиваемым данным регулированием.
Ключевой отличительной особенностью Швейцарское постановление является сочетание  одобренного перечня с обязательной оценкой NIAS (Вещества, непреднамеренно добавленные). Вещества, указанные в Annex 2, могут применяться свободно в рамках установленных условий, тогда как использование вещества, отсутствующего в перечне, требует проведения токсикологических испытаний и оценки риска. Низкомолекулярные мономеры и олигомеры, фотоинициаторы, возможные побочные продукты реакций, компоненты, не включившиеся в процесс отверждения, и непреднамеренно образующиеся продукты термического разложения подлежат строгому контролю в рамках оценки NIAS. Наличие барьерного слоя не освобождает от необходимости таких испытаний; использование тонких пленок, например OPP/CPP, и наличие процессов ретортной обработки могут увеличить необходимый объем испытаний и анализов.
Таким образом, в рамках подхода Швейцарское постановление проверяется наличие в  одобренном перечне всех компонентов упаковочной системы (краски, клея, пленки и т. д.); если какой-либо компонент отсутствует, проводится его оценка посредством анализа NIAS. Поэтому разработка ламинационного клея, соответствующего требованиям Швейцарии, является более сложной и длительной задачей, чем обеспечение соответствия FDA. Однако при правильном управлении процессами это позволяет достичь наиболее высокого уровня стандартов, признаваемых в глобальном масштабе.

Законодательство Турции: Турецкий пищевой кодекс

В Турции материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, регулируются «Положением Турецкого пищевого кодекса о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», введенным Министерством сельского и лесного хозяйства (Официальная газета от 5 апреля 2018 года, No 30382). Для материалов на основе пластмасс дополнительно действует  Положение Турецкого пищевого кодекса о пластиковых материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами» (Официальная газета от 25 декабря 2019 года, No 30989). Этот документ в значительной степени гармонизирован с Регламентом ЕС (EU) No 10/2011 о пластмассовых материалах; перечни разрешенных исходных веществ и мономеров периодически пересматриваются с учетом обновлений законодательства ЕС, включая 2019/1338, 2020/1245, 2023/1442 и 2023/1627.
Практическое следствие для ламинационных клеев заключается в следующем: для компаний, производящих продукцию в Турции или поставляющих ее на турецкий рынок, одобренный перечень ЕС фактически используется в качестве справочного документа, однако необходимо отдельно отслеживать даты вступления в силу национальных норм, переходные периоды, а также обязанности по регистрации и декларированию деятельности предприятия. Требования к прослеживаемости, письменной декларации соответствия (вместе с подтверждающими документами, предоставляемыми по запросу Министерства), маркировке и регистрационному номеру предприятия создают дополнительные административные обязанности, отсутствующие в законодательстве ЕС. Поэтому экспортно ориентированным производителям рекомендуется включать проверку актуальной редакции Турецкого пищевого кодекса в процесс утверждения рецептуры как отдельный пункт соответствия наряду с требованиями ЕС, FDA и Швейцарское постановление.

Сертификация RecyClass

Методология оценки перерабатываемости RecyClass устанавливает прозрачные, научно обоснованные принципы и методы оценки, позволяющие определять перерабатываемость пластиковых материалов и направлять разработку продукции, совместимой с существующими процессами переработки. В отличие от других норм для упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами, сертификация RecyClass сосредоточена не на пищевой безопасности, а на перерабатываемости компонентов упаковочной системы.
В методологии RecyClass способность многослойных структур хорошо разделяться имеет критическое значение для переработки, что требует фундаментального изменения подхода к проектированию клеев, соединяющих слои. Применяемые в настоящее время ламинационные клеи необратимо связывают слои друг с другом, и во многих упаковочных системах это свойство рассматривается как показатель качества. В новых нормах Европейского союза применяется сходный подход: предполагается, что под действием растворителя или тепла ламинационные клеи должны терять адгезионную способность и обеспечивать легкое разделение ламинированных пленок.
RecyClass трансформирует проектирование ламинационных клеев по трем направлениям: отказ от стремления создать максимально прочный клей, разработка упаковочных систем, которые можно легко разделить простыми методами, и вынесение переработки полимеров на первый план. В результате ожидается переход к смываемым полиуретановым системам (wash-off PU), акриловым системам, совместимым с переработкой (Подходит для переработки), и дисперсионным решениям.
Эта трансформация напрямую связана с наиболее масштабным структурным изменением в отрасли - переходом от многоматериальных ламинатов (PET/PE, OPA/CPP) к мономатериальным структурам гибкой упаковки (mono-PE, mono-PP). Поскольку в мономатериальных структурах барьерная функция обычно обеспечивается покрытием или металлизацией, ключевыми критериями проектирования становятся химическая совместимость клея с одним семейством полимеров и отсутствие отрицательного влияния на разделение при мойке и флотации (Всплывание/оседание) на перерабатывающем предприятии.

Регламент REACH (EC No 1907/2006)

Регламент REACH распространяется не только на ламинационные клеи, но и на все химические вещества в Европейском союзе; при этом на практике он является одним из нормативных актов, оказывающих наиболее фундаментальное влияние на разработку рецептур. В соответствии с REACH безопасность, прослеживаемость и ограничения применения всех используемых химических веществ подлежат обязательному декларированию. Это определяет, какое сырье и в каких концентрациях может использоваться в ламинационных клеях, а также какие вещества не должны применяться вовсе.
Наиболее существенное влияние REACH на ламинационные клеи связано с ограничениями для веществ, вызывающих особую озабоченность, - SVHC (Вещества, вызывающие очень высокую озабоченность). В этот перечень включаются канцерогенные, мутагенные, остро или хронически токсичные, стойкие и биоаккумулирующиеся вещества; при их применении выше установленных пороговых значений возникает обязанность уведомления. Особенно это затрагивает производные ароматических изоцианатов, некоторые растворители и фталатные пластификаторы, применяемые в полиуретановых ламинационных клеях.
Перечень ограничений Annex XVII непосредственно ограничивает или полностью запрещает применение отдельных химических веществ. Одним из наиболее важных примеров являются диизоцианаты: согласно требованиям, введенным с 2023 года, промышленное применение диизоцианатов выше определенных концентраций допускается только после прохождения специального обучения. Это повысило требования к процессам и безопасности как для производителей, так и для пользователей, особенно при работе с полиуретановыми системами без растворителей.

Первичные ароматические амины (PAA) - критический риск, который часто недооценивается в полиуретановых клеях

Наиболее критическим риском миграции, непосредственно связанным с рассмотренными выше ограничениями для диизоцианатов, но требующим отдельной оценки, являются первичные ароматические амины (PAA). Ароматические изоцианаты, применяемые в двухкомпонентных (2K) полиуретановых ламинационных клеях (например, производные TDI), при неполном отверждении могут гидролизоваться под действием влаги с образованием PAA. Поскольку некоторые PAA классифицируются как канцерогенные или мутагенные вещества, в Европе для них установлены очень низкие пределы обнаружения и строгие ограничения, обычно порядка 0,01 мг/кг.

Механизм образования PAA

Образование PAA представляет собой двухстадийный процесс гидролиза, начинающийся с реакции изоцианатной группы (-N=C=O) с водой. На первой стадии изоцианат реагирует с молекулой воды с образованием нестабильного промежуточного продукта - карбаминовой кислоты; затем этот продукт быстро распадается с выделением свободного первичного ароматического амина и диоксида углерода. При нормальных условиях отверждения образовавшийся амин немедленно реагирует с присутствующими в избытке непрореагировавшими изоцианатными группами, образуя мочевинные связи и вновь включаясь в полимерную цепь, поэтому проблемы не возникает.
Риск миграции возникает именно тогда, когда вторая реакция не может завершиться. При неполном отверждении в пленке остаются свободные непрореагировавшие изоцианаты; при контакте упаковки с пищевым продуктом или воздействии влажных и термических условий (ретортная обработка, пастеризация) они непосредственно реагируют с водой, содержащейся в пищевом продукте или окружающей среде. Образовавшийся амин остается свободным, поскольку в полимерной матрице отсутствует доступный изоцианат, с которым он мог бы связаться; благодаря низкой молекулярной массе он способен диффундировать через пленку и переходить в пищевой продукт. Следовательно, миграция PAA обусловлена не самим клеем как таковым, а вторичным гидролизом, возникающим при попытке незавершенного процесса отверждения «завершиться» уже в пищевой или влажной среде.
Типичные виды PAA зависят от химической природы применяемого ароматического диизоцианата: для систем на основе TDI (толуолдиизоцианата) характерен толуолдиамин (TDA), а для систем на основе MDI (дифенилметандиизоцианата) - 4,4'-метилендианилин (MDA). Аналитическое определение обычно выполняется после кислотного гидролиза методом LC-MS/MS или GC-MS с определением суммарного и/или конкретного содержания аминов; поэтому испытания на PAA являются более продолжительными и дорогостоящими по сравнению со стандартными миграционными испытаниями.
Миграция PAA особенно характерна для упаковки, подвергаемой ретортной обработке (высокотемпературной стерилизации), а также для продукции, отгруженной до завершения необходимого времени отверждения. Поэтому риск PAA следует рассматривать не только как функцию выбора клея, но и как функцию производственного процесса и контроля качества.

Сравнение химических систем клеев

Сравнение широко применяемых в отрасли систем ламинационных клеев по риску миграции, совместимости с переработкой и типичным областям применения служит практическим ориентиром при выборе рецептуры:

Система	Риск миграции	Совместимость с переработкой	Типичное применение	Примечание
ПУ на основе растворителя	Средний-высокий (остаточный растворитель, риск PAA)	Низкая	Ламинирование общего назначения	Постепенно выводится из применения
Двухкомпонентный ПУ без растворителя (Бессольвентный)	Высокий до завершения отверждения (изоцианат/PAA)	Низкая-средняя	Ретортные и высокобарьерные структуры	Обязателен контроль отверждения
Водный (дисперсионный) ПУ / акрилат	Низкий	Средняя-высокая	Сухие продукты, низкие температуры	Ограниченная барьерная и термостойкость
Смываемый / совместимый с переработкой ПУ	Низкий	Высокая	Мономатериальная гибкая упаковка	Новое поколение с ориентацией на RecyClass

Процесс отверждения (ОТВЕРЖДЕНИЕ) и риски, возникающие на производстве

В двухкомпонентных полиуретановых ламинационных клеях без растворителя отверждение протекает как процесс удлинения цепи (chain extension), при котором изоцианат-терминированный (-NCO) преполимер поэтапно реагирует с гидроксильными (-OH) группами полиольного компонента с образованием уретановых связей. В момент ламинирования завершается только часть реакции; для достижения достаточной прочности сцепления и низкого содержания свободного изоцианата после ламинирования материал подвергают контролируемому созреванию (post-cure). Обычно этот этап продолжается 3-7 суток в помещении с температурой 40-50 °C (Камера отверждения). Повышение температуры ускоряет кинетику реакции и сокращает время, однако уменьшить его ниже определенного предела невозможно, поскольку реакция становится диффузионно-контролируемой.
К основным факторам, влияющим на скорость отверждения, относятся температура и относительная влажность помещения, толщина пленки или ламината (в толстых структурах передача тепла к внутренним слоям замедляется), нанесенная масса клея, тип и количество катализатора, стехиометрическое соотношение полиола и изоцианата (индекс NCO/OH), а также плотность намотки рулона (во внутренних слоях рулона ухудшаются циркуляция воздуха и теплообмен). При выходе любого из этих параметров за целевой диапазон материал может остаться недостаточно отвержденным даже после истечения заявленного времени отверждения.
Степень завершения отверждения невозможно надежно определить на производстве визуально, поэтому ее контролируют косвенными методами, включая измерение прочности сцепления (Прочность на отслаивание / прочность сцепления) и определение свободного NCO. Наиболее частой производственной ошибкой является передача материала на печать, резку (Продольная резка) или линию фасования до завершения установленного времени отверждения под давлением производственного графика. В результате даже рецептура, подтвержденная в лаборатории, может показать в реальных условиях неожиданные результаты как по прочности сцепления, так и по пределам миграции. Поэтому мониторинг отверждения должен рассматриваться как неотъемлемая часть безопасности рецептуры и быть закреплен как обязательный этап контроля качества перед отгрузкой.

Подтверждение соответствия и процедуры испытаний

Для вывода ламинационного клея для пищевой упаковки на рынок производитель готовит Декларацию о соответствии (Декларация о соответствии - DoC), подтверждающую соответствие всех компонентов применимым нормам (позитивному перечню ЕС, разделам FDA 21 CFR, Швейцарское приложение 2 или Турецкому пищевому кодексу). В DoC указываются условия применения (температура и продолжительность контакта), целевой тип пищевого продукта и соответствующие результаты миграционных испытаний.
Миграционные испытания проводятся с применением симулянтов, выбранных в соответствии с природой пищевого продукта: Tenax или растительное масло для жирных продуктов, 95%-ный этанол для алкогольных и водных продуктов, 3%-ная уксусная кислота для кислых продуктов и дистиллированная вода для водных продуктов. Испытания выполняются по сценарию наихудшего случая (worst-case), учитывающему реальные условия применения продукции - максимальную температуру и наиболее длительное время контакта. Для применений, включающих термическую обработку, например ретортную стерилизацию или микроволновый нагрев, соответствующие условия также должны моделироваться.

Заключение и рекомендации

Проектирование ламинационных клеев в секторе гибкой упаковки больше не ограничивается механическими характеристиками и прочностью сцепления, а стало стратегическим процессом НИОКР, находящимся в центре вопросов пищевой безопасности и экологической устойчивости. Такие нормативные механизмы, как Регламент ЕС (EU) 2025/40, FDA, Швейцарское постановление, REACH и Турецкий пищевой кодекс, фундаментально изменили требования к ламинационным клеям посредством пределов миграции, оценки NIAS и целей циркулярной экономики.
В этой связи выделяются следующие практические рекомендации:
Стратегический выбор сырья и оценка цепочки поставок
Процесс начинается с определения мономеров, олигомеров, катализаторов, растворителей и добавок, соответствующих одобренным перечням целевых рынков (ЕС, США, Швейцария, Турция), а также ограничениям REACH SVHC и Annex XVII. У поставщиков запрашиваются актуальные декларации соответствия и аналитические отчеты о содержании PFAS и тяжелых металлов. На этом этапе принимается решение о применении алифатических альтернатив (H12MDI, IPDI) вместо ароматических изоцианатов либо систем с низким риском образования PAA.
Разработка рецептуры и прототипа
Из выбранного сырья разрабатывается рецептура клея, не содержащего PFAS, тяжелых металлов и галогенов, совместимого с мономатериальными структурами (mono-PE/PP) и способного смываться (wash-off) или легко разделяться (Подходит для переработки) на перерабатывающем предприятии. На лабораторном уровне оптимизируются индекс NCO/OH, тип катализатора, баланс поверхностно-активных веществ и другие параметры. Целью является сочетание высокой прочности сцепления при обычных условиях эксплуатации с разделением более 95% при моделировании переработки, например при щелочной мойке при 90 °C.
Разработка процесса и оптимизация отверждения
Прототип переводится на условия смешения, нанесения (ламинирования) и пост-отверждения, соответствующие производственному масштабу. Экспериментально определяют влияние температуры и продолжительности отверждения, контроля влажности, плотности намотки рулона и циркуляции воздуха. Результатом данного этапа становится фиксированный «профиль отверждения» (кривая время-температура) и перечень обязательных контрольных точек для каждой партии, например определение свободного NCO и измерение прочности при отслаивании.
Комплексные валидационные испытания (миграция, PAA, перерабатываемость)
Продукт подвергают миграционным испытаниям с симулянтами, выбранными для целевых типов пищевых продуктов (Tenax, 95%-ный этанол, 3%-ная уксусная кислота, дистиллированная вода), при наихудших условиях температуры и времени (worst-case). Если предполагается ретортная обработка или пастеризация, эти условия также моделируются. Обязательно проводится анализ PAA с определением конкретных аминов методом LC-MS/MS. Параллельно выполняются испытания на перерабатываемость по протоколам RecyClass, включая мойку и разделение методом флотации, с подтверждением целевой степени разделения.
Подготовка документации и Декларации о соответствии (DoC)
На основании результатов испытаний для каждого целевого рынка отдельно оформляется Декларация о соответствии (DoC). В документе четко перечисляются все примененные вещества, условия использования, результаты миграционных испытаний и отчет об оценке NIAS (для Швейцарии). К досье также прилагаются декларации поставщиков по SVHC и Annex XVII. На этом этапе выполняются требования Турецкого пищевого кодекса в отношении регистрационного номера предприятия и маркировки.
Применение на производстве и непрерывный контроль качества
После коммерческого внедрения продукции на площадках заказчиков вводятся простые контрольные карты или автоматизированные системы мониторинга времени и температуры отверждения. Периодически, например для каждой отгружаемой партии, выполняются скрининговые испытания миграции PAA для продукции, подвергаемой ретортной или иной высокотемпературной обработке. Полученные производственные данные передаются команде НИОКР в качестве обратной связи для постоянного совершенствования рецептуры и параметров процесса.
Компании, которые правильно управляют указанными процессами и разрабатывают продукцию, полностью соответствующую нормативным требованиям, не только защищаются от правовых санкций, но и получают преимущество первопроходцев в создании конкурентоспособной и устойчивой упаковочной экосистемы мирового уровня.

Литература и нормативные источники

• • Регламент (EC) No 1935/2004 Европейского парламента и Совета о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Регламент (EU) No 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Регламент (EU) 2025/40 об упаковке и отходах упаковки
• • Регламент (EC) No 1907/2006 (REACH)
• • U.S. FDA, 21 CFR, части 175, 176 и 177 - косвенные пищевые добавки
• • Швейцарское постановление Федерального департамента внутренних дел (FDHA) о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Положение Турецкого пищевого кодекса о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (Официальная газета 05.04.2018/30382)
• • Коммюнике Турецкого пищевого кодекса о пластиковых материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами (Официальная газета 25.12.2019/30989)
• • Протоколы RecyClass по оценке перерабатываемости

В системах гибкой упаковки миграция, происходящая на молекулярном уровне, является критически важным параметром безопасности даже в том случае, если ламинационный клей не контактирует с пищевым продуктом непосредственно. Как показано на приведенной выше схеме, переход химических веществ из клеевого слоя между слоями упаковки в пищу определяется барьерными свойствами полимерных пленок, химической структурой клея и характеристиками пищевого продукта (кислотностью, содержанием жира и т. п.). Этот механизм массопереноса лежит в основе таких ограничений, как SML (предел удельной миграции), OML (предел общей миграции) и NIAS (непреднамеренно добавленные вещества).
Упаковочные системы, контактирующие с пищевыми продуктами, подпадают под действие строгих правовых норм, направленных на защиту здоровья человека. К основным документам относятся рамочный Регламент Европейского союза (EC) No 1935/2004, Регламент (EU) No 10/2011 о пластиковых материалах, нормативные требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также положения Турецкого пищевого кодекса. Эти нормы ограничивают миграцию компонентов упаковки, предусматривают оценку безопасности применяемых химических веществ и устанавливают для производителей комплексные критерии соответствия. В настоящее время такие нормативные требования перестали быть лишь системой предельных значений и превратились в один из ключевых факторов, определяющих процессы разработки продукции.
Наиболее глубоким преобразованием, происходящим в последние годы в секторе гибкой упаковки, является переход от традиционных многослойных ламинированных структур (например, PET/PE и OPA/CPP) к мономатериальным упаковочным системам, состоящим из одного семейства полимеров (mono-PE, mono-PP). В основе этой смены парадигмы лежат растущее экологическое давление и ужесточение законодательства. Такие инициативы, как План действий Европейского союза по циркулярной экономике и новый Регламент об упаковке и отходах упаковки (PPWR), требуют обеспечить перерабатываемость всей упаковки к 2030 году и предусматривают сокращение количества упаковочных отходов на душу населения в государствах-членах на установленные доли. Традиционные многоматериальные структуры невозможно разделить в процессе механической переработки из-за необратимого соединения различных типов полимеров; в результате они направляются на переработку с понижением качества (downcycling) либо непосредственно в поток отходов. В отличие от них мономатериальные структуры, содержащие один тип полимера, позволяют получать вторичное сырье высокой чистоты. Однако такой переход создает парадоксальную задачу для ламинационных клеев: клей должен обеспечивать безупречное сцепление на протяжении срока хранения упаковки, но при этом терять клеящую способность в условиях перерабатывающего предприятия (под действием горячей щелочной мойки или растворителя), обеспечивая легкое разделение слоев. Поэтому законодательство об отходах и механизмы расширенной ответственности производителя (EPR) заставляют отрасль разрабатывать клеевые системы принципиально нового поколения не только с точки зрения безопасности пищевых продуктов и миграции, но и с учетом характеристик упаковки на этапе окончания жизненного цикла.
В последующих разделах подробно рассматриваются действующие и перспективные национальные и международные нормы, влияющие на клеи, применяемые в секторе гибкой упаковки, их конкретное воздействие на химию клеевых систем, процессы отверждения и подтверждение соответствия, а также приводятся практические рекомендации для отрасли.

Регламент ЕС об упаковке и отходах упаковки (EU) 2025/40

Основная цель данного регламента, применяемого во всех государствах - членах ЕС с 12 августа 2026 года, заключается в обеспечении экологической устойчивости упаковки на протяжении всего жизненного цикла, повышении эффективности процессов переработки и достижении полной перерабатываемости всей упаковки к 2030 году. Предусматривается сокращение количества упаковочных отходов на душу населения по сравнению с уровнем 2018 года на 5% к 2030 году, на 10% к 2035 году и на 15% к 2040 году.
В соответствии с этими целями к ламинационным клеям, применяемым в упаковочной отрасли, предъявляются следующие требования:

На первом этапе предполагается применение ограничений по PFAS и тяжелым металлам. В долгосрочной перспективе необходимо разрабатывать ламинационные клеи нового поколения, которые легко отделяются при мойке или термическом воздействии и не оставляют остатков на отделенной пленке.
Изменения будут направлены также на упрощение конструкции упаковки. Поскольку в гибкой упаковке нового поколения предполагается использовать как можно меньше клея, целью становятся минимальное число слоев в структуре упаковки и минимальный расход клея на квадратный метр. При обычном использовании упаковки по-прежнему требуется высокая прочность сцепления, однако в процессе переработки клеевая система должна легко разделяться под действием тепла и растворителя, не оставляя остатков. При разработке таких рецептур необходимо полностью исключить применение вредных для здоровья веществ, включая PFAS, тяжелые металлы и галогенсодержащие соединения.
Новые нормы Европейского союза в отношении гибкой пищевой упаковки обусловливают необходимость проведения новых научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ как производителями пленок, так и изготовителями клеев. Целью таких работ должно стать создание продукции нового поколения, безопасной для природы и здоровья человека, пригодной для переработки или произведенной с использованием вторичного сырья.

Требования США к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Уполномоченное правительством США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) регулирует материалы упаковки, контактирующие с пищевыми продуктами, в рамках раздела 21 CFR. Согласно этим требованиям ламинационные клеи, даже не находящиеся в непосредственном контакте с пищей, рассматриваются как косвенные пищевые добавки и подпадают под строгий контроль. В связи с возможностью миграции все компоненты клея (мономеры, олигомеры, добавки и растворители) должны соответствовать применимым нормативным требованиям. Для упаковочных систем необходимо разрабатывать сценарии миграции, проводить испытания по этим сценариям и декларировать полученные результаты производителем через систему уведомления Вещество, контактирующее с пищевыми продуктами (FCS). Сырье для производства клея также должно выбираться из числа веществ, разрешенных соответствующими положениями. В системе FDA отсутствует единый одобренный перечень, аналогичный европейскому; вместо этого для различных компонентов действуют отдельные разделы, включая 21 CFR 175 (Клеи и покрытия), 21 CFR 176 (Paper & Board) и 21 CFR 177 (Polymers). После изготовления клея из разрешенных веществ оценка безопасности должна учитывать побочные продукты реакции, не полностью отвержденные олигомеры и мономеры, а также механизмы радикального или термического разложения.
Такой подход предоставляет производителям более широкую свободу действий, но одновременно пропорционально увеличивает их ответственность. Реализация упаковки, не отвечающей установленным критериям, может привести к серьезным санкциям, включая отзыв продукции, что обеспечивает эффективное применение требований.

Швейцарское постановление: Швейцарское постановление (SR 817.023.21)

Швейцарское регулирование материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, известное как Швейцарское постановление SR 817.023.21 (Швейцарское постановление Федерального департамента внутренних дел (FDHA) о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами), является одним из наиболее строгих и технически детализированных нормативных документов, особенно в отношении печатных красок и ламинационных систем. Составы ламинационных клеев также относятся к системам, непосредственно затрагиваемым данным регулированием.
Ключевой отличительной особенностью Швейцарское постановление является сочетание  одобренного перечня с обязательной оценкой NIAS (Вещества, непреднамеренно добавленные). Вещества, указанные в Annex 2, могут применяться свободно в рамках установленных условий, тогда как использование вещества, отсутствующего в перечне, требует проведения токсикологических испытаний и оценки риска. Низкомолекулярные мономеры и олигомеры, фотоинициаторы, возможные побочные продукты реакций, компоненты, не включившиеся в процесс отверждения, и непреднамеренно образующиеся продукты термического разложения подлежат строгому контролю в рамках оценки NIAS. Наличие барьерного слоя не освобождает от необходимости таких испытаний; использование тонких пленок, например OPP/CPP, и наличие процессов ретортной обработки могут увеличить необходимый объем испытаний и анализов.
Таким образом, в рамках подхода Швейцарское постановление проверяется наличие в  одобренном перечне всех компонентов упаковочной системы (краски, клея, пленки и т. д.); если какой-либо компонент отсутствует, проводится его оценка посредством анализа NIAS. Поэтому разработка ламинационного клея, соответствующего требованиям Швейцарии, является более сложной и длительной задачей, чем обеспечение соответствия FDA. Однако при правильном управлении процессами это позволяет достичь наиболее высокого уровня стандартов, признаваемых в глобальном масштабе.

Законодательство Турции: Турецкий пищевой кодекс

В Турции материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, регулируются «Положением Турецкого пищевого кодекса о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», введенным Министерством сельского и лесного хозяйства (Официальная газета от 5 апреля 2018 года, No 30382). Для материалов на основе пластмасс дополнительно действует  Положение Турецкого пищевого кодекса о пластиковых материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами» (Официальная газета от 25 декабря 2019 года, No 30989). Этот документ в значительной степени гармонизирован с Регламентом ЕС (EU) No 10/2011 о пластмассовых материалах; перечни разрешенных исходных веществ и мономеров периодически пересматриваются с учетом обновлений законодательства ЕС, включая 2019/1338, 2020/1245, 2023/1442 и 2023/1627.
Практическое следствие для ламинационных клеев заключается в следующем: для компаний, производящих продукцию в Турции или поставляющих ее на турецкий рынок, одобренный перечень ЕС фактически используется в качестве справочного документа, однако необходимо отдельно отслеживать даты вступления в силу национальных норм, переходные периоды, а также обязанности по регистрации и декларированию деятельности предприятия. Требования к прослеживаемости, письменной декларации соответствия (вместе с подтверждающими документами, предоставляемыми по запросу Министерства), маркировке и регистрационному номеру предприятия создают дополнительные административные обязанности, отсутствующие в законодательстве ЕС. Поэтому экспортно ориентированным производителям рекомендуется включать проверку актуальной редакции Турецкого пищевого кодекса в процесс утверждения рецептуры как отдельный пункт соответствия наряду с требованиями ЕС, FDA и Швейцарское постановление.

Сертификация RecyClass

Методология оценки перерабатываемости RecyClass устанавливает прозрачные, научно обоснованные принципы и методы оценки, позволяющие определять перерабатываемость пластиковых материалов и направлять разработку продукции, совместимой с существующими процессами переработки. В отличие от других норм для упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами, сертификация RecyClass сосредоточена не на пищевой безопасности, а на перерабатываемости компонентов упаковочной системы.
В методологии RecyClass способность многослойных структур хорошо разделяться имеет критическое значение для переработки, что требует фундаментального изменения подхода к проектированию клеев, соединяющих слои. Применяемые в настоящее время ламинационные клеи необратимо связывают слои друг с другом, и во многих упаковочных системах это свойство рассматривается как показатель качества. В новых нормах Европейского союза применяется сходный подход: предполагается, что под действием растворителя или тепла ламинационные клеи должны терять адгезионную способность и обеспечивать легкое разделение ламинированных пленок.
RecyClass трансформирует проектирование ламинационных клеев по трем направлениям: отказ от стремления создать максимально прочный клей, разработка упаковочных систем, которые можно легко разделить простыми методами, и вынесение переработки полимеров на первый план. В результате ожидается переход к смываемым полиуретановым системам (wash-off PU), акриловым системам, совместимым с переработкой (Подходит для переработки), и дисперсионным решениям.
Эта трансформация напрямую связана с наиболее масштабным структурным изменением в отрасли - переходом от многоматериальных ламинатов (PET/PE, OPA/CPP) к мономатериальным структурам гибкой упаковки (mono-PE, mono-PP). Поскольку в мономатериальных структурах барьерная функция обычно обеспечивается покрытием или металлизацией, ключевыми критериями проектирования становятся химическая совместимость клея с одним семейством полимеров и отсутствие отрицательного влияния на разделение при мойке и флотации (Всплывание/оседание) на перерабатывающем предприятии.

Регламент REACH (EC No 1907/2006)

Регламент REACH распространяется не только на ламинационные клеи, но и на все химические вещества в Европейском союзе; при этом на практике он является одним из нормативных актов, оказывающих наиболее фундаментальное влияние на разработку рецептур. В соответствии с REACH безопасность, прослеживаемость и ограничения применения всех используемых химических веществ подлежат обязательному декларированию. Это определяет, какое сырье и в каких концентрациях может использоваться в ламинационных клеях, а также какие вещества не должны применяться вовсе.
Наиболее существенное влияние REACH на ламинационные клеи связано с ограничениями для веществ, вызывающих особую озабоченность, - SVHC (Вещества, вызывающие очень высокую озабоченность). В этот перечень включаются канцерогенные, мутагенные, остро или хронически токсичные, стойкие и биоаккумулирующиеся вещества; при их применении выше установленных пороговых значений возникает обязанность уведомления. Особенно это затрагивает производные ароматических изоцианатов, некоторые растворители и фталатные пластификаторы, применяемые в полиуретановых ламинационных клеях.
Перечень ограничений Annex XVII непосредственно ограничивает или полностью запрещает применение отдельных химических веществ. Одним из наиболее важных примеров являются диизоцианаты: согласно требованиям, введенным с 2023 года, промышленное применение диизоцианатов выше определенных концентраций допускается только после прохождения специального обучения. Это повысило требования к процессам и безопасности как для производителей, так и для пользователей, особенно при работе с полиуретановыми системами без растворителей.

Первичные ароматические амины (PAA) - критический риск, который часто недооценивается в полиуретановых клеях

Наиболее критическим риском миграции, непосредственно связанным с рассмотренными выше ограничениями для диизоцианатов, но требующим отдельной оценки, являются первичные ароматические амины (PAA). Ароматические изоцианаты, применяемые в двухкомпонентных (2K) полиуретановых ламинационных клеях (например, производные TDI), при неполном отверждении могут гидролизоваться под действием влаги с образованием PAA. Поскольку некоторые PAA классифицируются как канцерогенные или мутагенные вещества, в Европе для них установлены очень низкие пределы обнаружения и строгие ограничения, обычно порядка 0,01 мг/кг.

Механизм образования PAA

Образование PAA представляет собой двухстадийный процесс гидролиза, начинающийся с реакции изоцианатной группы (-N=C=O) с водой. На первой стадии изоцианат реагирует с молекулой воды с образованием нестабильного промежуточного продукта - карбаминовой кислоты; затем этот продукт быстро распадается с выделением свободного первичного ароматического амина и диоксида углерода. При нормальных условиях отверждения образовавшийся амин немедленно реагирует с присутствующими в избытке непрореагировавшими изоцианатными группами, образуя мочевинные связи и вновь включаясь в полимерную цепь, поэтому проблемы не возникает.
Риск миграции возникает именно тогда, когда вторая реакция не может завершиться. При неполном отверждении в пленке остаются свободные непрореагировавшие изоцианаты; при контакте упаковки с пищевым продуктом или воздействии влажных и термических условий (ретортная обработка, пастеризация) они непосредственно реагируют с водой, содержащейся в пищевом продукте или окружающей среде. Образовавшийся амин остается свободным, поскольку в полимерной матрице отсутствует доступный изоцианат, с которым он мог бы связаться; благодаря низкой молекулярной массе он способен диффундировать через пленку и переходить в пищевой продукт. Следовательно, миграция PAA обусловлена не самим клеем как таковым, а вторичным гидролизом, возникающим при попытке незавершенного процесса отверждения «завершиться» уже в пищевой или влажной среде.
Типичные виды PAA зависят от химической природы применяемого ароматического диизоцианата: для систем на основе TDI (толуолдиизоцианата) характерен толуолдиамин (TDA), а для систем на основе MDI (дифенилметандиизоцианата) - 4,4'-метилендианилин (MDA). Аналитическое определение обычно выполняется после кислотного гидролиза методом LC-MS/MS или GC-MS с определением суммарного и/или конкретного содержания аминов; поэтому испытания на PAA являются более продолжительными и дорогостоящими по сравнению со стандартными миграционными испытаниями.
Миграция PAA особенно характерна для упаковки, подвергаемой ретортной обработке (высокотемпературной стерилизации), а также для продукции, отгруженной до завершения необходимого времени отверждения. Поэтому риск PAA следует рассматривать не только как функцию выбора клея, но и как функцию производственного процесса и контроля качества.

Сравнение химических систем клеев

Сравнение широко применяемых в отрасли систем ламинационных клеев по риску миграции, совместимости с переработкой и типичным областям применения служит практическим ориентиром при выборе рецептуры:

Система	Риск миграции	Совместимость с переработкой	Типичное применение	Примечание
ПУ на основе растворителя	Средний-высокий (остаточный растворитель, риск PAA)	Низкая	Ламинирование общего назначения	Постепенно выводится из применения
Двухкомпонентный ПУ без растворителя (БЕССОЛЬВЕНТНЫЙ)	Высокий до завершения отверждения (изоцианат/PAA)	Низкая-средняя	Ретортные и высокобарьерные структуры	Обязателен контроль отверждения
Водный (дисперсионный) ПУ / акрилат	Низкий	Средняя-высокая	Сухие продукты, низкие температуры	Ограниченная барьерная и термостойкость
Смываемый / совместимый с переработкой ПУ	Низкий	Высокая	Мономатериальная гибкая упаковка	Новое поколение с ориентацией на RecyClass

Процесс отверждения (ОТВЕРЖДЕНИЕ) и риски, возникающие на производстве

В двухкомпонентных полиуретановых ламинационных клеях без растворителя отверждение протекает как процесс удлинения цепи (chain extension), при котором изоцианат-терминированный (-NCO) преполимер поэтапно реагирует с гидроксильными (-OH) группами полиольного компонента с образованием уретановых связей. В момент ламинирования завершается только часть реакции; для достижения достаточной прочности сцепления и низкого содержания свободного изоцианата после ламинирования материал подвергают контролируемому созреванию (post-cure). Обычно этот этап продолжается 3-7 суток в помещении с температурой 40-50 °C (Камера отверждения). Повышение температуры ускоряет кинетику реакции и сокращает время, однако уменьшить его ниже определенного предела невозможно, поскольку реакция становится диффузионно-контролируемой.
К основным факторам, влияющим на скорость отверждения, относятся температура и относительная влажность помещения, толщина пленки или ламината (в толстых структурах передача тепла к внутренним слоям замедляется), нанесенная масса клея, тип и количество катализатора, стехиометрическое соотношение полиола и изоцианата (индекс NCO/OH), а также плотность намотки рулона (во внутренних слоях рулона ухудшаются циркуляция воздуха и теплообмен). При выходе любого из этих параметров за целевой диапазон материал может остаться недостаточно отвержденным даже после истечения заявленного времени отверждения.
Степень завершения отверждения невозможно надежно определить на производстве визуально, поэтому ее контролируют косвенными методами, включая измерение прочности сцепления (Прочность на отслаивание / прочность сцепления) и определение свободного NCO. Наиболее частой производственной ошибкой является передача материала на печать, резку (Продольная резка) или линию фасования до завершения установленного времени отверждения под давлением производственного графика. В результате даже рецептура, подтвержденная в лаборатории, может показать в реальных условиях неожиданные результаты как по прочности сцепления, так и по пределам миграции. Поэтому мониторинг отверждения должен рассматриваться как неотъемлемая часть безопасности рецептуры и быть закреплен как обязательный этап контроля качества перед отгрузкой.

Подтверждение соответствия и процедуры испытаний

Для вывода ламинационного клея для пищевой упаковки на рынок производитель готовит Декларацию о соответствии (Declaration of Compliance - DoC), подтверждающую соответствие всех компонентов применимым нормам (позитивному перечню ЕС, разделам FDA 21 CFR, Швейцарское приложение 2 или Турецкому пищевому кодексу). В DoC указываются условия применения (температура и продолжительность контакта), целевой тип пищевого продукта и соответствующие результаты миграционных испытаний.
Миграционные испытания проводятся с применением симулянтов, выбранных в соответствии с природой пищевого продукта: Tenax или растительное масло для жирных продуктов, 95%-ный этанол для алкогольных и водных продуктов, 3%-ная уксусная кислота для кислых продуктов и дистиллированная вода для водных продуктов. Испытания выполняются по сценарию наихудшего случая (worst-case), учитывающему реальные условия применения продукции - максимальную температуру и наиболее длительное время контакта. Для применений, включающих термическую обработку, например ретортную стерилизацию или микроволновый нагрев, соответствующие условия также должны моделироваться.

Заключение и рекомендации

Проектирование ламинационных клеев в секторе гибкой упаковки больше не ограничивается механическими характеристиками и прочностью сцепления, а стало стратегическим процессом НИОКР, находящимся в центре вопросов пищевой безопасности и экологической устойчивости. Такие нормативные механизмы, как Регламент ЕС (EU) 2025/40, FDA, Швейцарское постановление, REACH и Турецкий пищевой кодекс, фундаментально изменили требования к ламинационным клеям посредством пределов миграции, оценки NIAS и целей циркулярной экономики.
В этой связи выделяются следующие практические рекомендации:
Стратегический выбор сырья и оценка цепочки поставок
Процесс начинается с определения мономеров, олигомеров, катализаторов, растворителей и добавок, соответствующих одобренным перечням целевых рынков (ЕС, США, Швейцария, Турция), а также ограничениям REACH SVHC и Annex XVII. У поставщиков запрашиваются актуальные декларации соответствия и аналитические отчеты о содержании PFAS и тяжелых металлов. На этом этапе принимается решение о применении алифатических альтернатив (H12MDI, IPDI) вместо ароматических изоцианатов либо систем с низким риском образования PAA.
Разработка рецептуры и прототипа
Из выбранного сырья разрабатывается рецептура клея, не содержащего PFAS, тяжелых металлов и галогенов, совместимого с мономатериальными структурами (mono-PE/PP) и способного смываться (wash-off) или легко разделяться (Подходит для переработки) на перерабатывающем предприятии. На лабораторном уровне оптимизируются индекс NCO/OH, тип катализатора, баланс поверхностно-активных веществ и другие параметры. Целью является сочетание высокой прочности сцепления при обычных условиях эксплуатации с разделением более 95% при моделировании переработки, например при щелочной мойке при 90 °C.
Разработка процесса и оптимизация отверждения
Прототип переводится на условия смешения, нанесения (ламинирования) и пост-отверждения, соответствующие производственному масштабу. Экспериментально определяют влияние температуры и продолжительности отверждения, контроля влажности, плотности намотки рулона и циркуляции воздуха. Результатом данного этапа становится фиксированный «профиль отверждения» (кривая время-температура) и перечень обязательных контрольных точек для каждой партии, например определение свободного NCO и измерение прочности при отслаивании.
Комплексные валидационные испытания (миграция, PAA, перерабатываемость)
Продукт подвергают миграционным испытаниям с симулянтами, выбранными для целевых типов пищевых продуктов (Tenax, 95%-ный этанол, 3%-ная уксусная кислота, дистиллированная вода), при наихудших условиях температуры и времени (worst-case). Если предполагается ретортная обработка или пастеризация, эти условия также моделируются. Обязательно проводится анализ PAA с определением конкретных аминов методом LC-MS/MS. Параллельно выполняются испытания на перерабатываемость по протоколам RecyClass, включая мойку и разделение методом флотации, с подтверждением целевой степени разделения.
Подготовка документации и Декларации о соответствии (DoC)
На основании результатов испытаний для каждого целевого рынка отдельно оформляется Декларация о соответствии (DoC). В документе четко перечисляются все примененные вещества, условия использования, результаты миграционных испытаний и отчет об оценке NIAS (для Швейцарии). К досье также прилагаются декларации поставщиков по SVHC и Annex XVII. На этом этапе выполняются требования Турецкого пищевого кодекса в отношении регистрационного номера предприятия и маркировки.
Применение на производстве и непрерывный контроль качества
После коммерческого внедрения продукции на площадках заказчиков вводятся простые контрольные карты или автоматизированные системы мониторинга времени и температуры отверждения. Периодически, например для каждой отгружаемой партии, выполняются скрининговые испытания миграции PAA для продукции, подвергаемой ретортной или иной высокотемпературной обработке. Полученные производственные данные передаются команде НИОКР в качестве обратной связи для постоянного совершенствования рецептуры и параметров процесса.
Компании, которые правильно управляют указанными процессами и разрабатывают продукцию, полностью соответствующую нормативным требованиям, не только защищаются от правовых санкций, но и получают преимущество первопроходцев в создании конкурентоспособной и устойчивой упаковочной экосистемы мирового уровня.

Литература и нормативные источники

• • Регламент (EC) No 1935/2004 Европейского парламента и Совета о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Регламент (EU) No 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Регламент (EU) 2025/40 об упаковке и отходах упаковки
• • Регламент (EC) No 1907/2006 (REACH)
• • U.S. FDA, 21 CFR, части 175, 176 и 177 - косвенные пищевые добавки
• • Швейцарское постановление of the Швейцарское постановление Федерального департамента внутренних дел (FDHA) о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
• • Положение Турецкого пищевого кодекса о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (Официальная газета 05.04.2018/30382)
• • Коммюнике Турецкого пищевого кодекса о пластиковых материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами (Официальная газета 25.12.2019/30989)
• • Протоколы RecyClass по оценке перерабатываемости

Dr. Ömer Faruk Emirik
Polimer Ar-Ge Müdürü / Руководитель отдела НИОКР в области полимеров